کلین روم (اتاق تمیز) چیست و چگونه طراحی میشود؟ همه چیز به زبان ساده
در بسیاری از صنایع پیشرفته، کنترل شرایط محیطی به اندازه خود فرآیند تولید اهمیت دارد. وجود ذرات معلق، آلودگیهای میکروبی یا نوسانات دما و رطوبت میتواند بهطور مستقیم بر کیفیت محصول، ایمنی مصرفکننده و انطباق با الزامات قانونی اثر بگذارد. به همین دلیل، ایجاد فضاهایی با شرایط کاملاً کنترلشده و قابل پایش، به یکی از الزامات اصلی در حوزههایی مانند صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و الکترونیک تبدیل شده است. آشنایی با اصول طراحی، استانداردها و الزامات این فضاها، نقش مهمی در تصمیمگیریهای فنی، کاهش ریسک و موفقیت پروژههای صنعتی دارد.
فهرست مطالب
کلین روم یا اتاق تمیز چیست؟
کلین روم (Clean Room) فضایی کنترلشده است که در آن میزان ذرات معلق، آلودگیهای میکروبی، دما، رطوبت و فشار هوا بهصورت دقیق مدیریت میشود. این فضاها برای صنایعی طراحی میشوند که کوچکترین آلودگی میتواند کیفیت محصول یا سلامت مصرفکننده را تحت تأثیر قرار دهد؛ مثل صنایع دارویی، پزشکی، تجهیزات آزمایشگاهی، الکترونیک و غذایی. در اتاق تمیز، هوا بهطور مداوم فیلتر و گردش داده میشود و ورود و خروج افراد، تجهیزات و مواد اولیه تحت ضوابط مشخص انجام میگیرد. هدف اصلی کلینروم، ایجاد محیطی پایدار و ایمن برای تولید یا انجام فرآیندهای حساس است.
انواع کلین روم وکاربرد های آن
کلین روم یا اتاق تمیز فقط یک فضای ساده نیست؛ در واقع محیطی کاملاً کنترلشده است که میزان آلودگی، گرد و غبار، دما و رطوبت در آن بهصورت دقیق تنظیم میشود. بسته به نوع صنعت و نیاز، کلین رومها انواع مختلفی دارند و هر کدام کاربرد خاص خودشان را دارند.
1-کلین روم دارویی و پزشکی
در صنایع داروسازی و پزشکی، تمیزی محیط اهمیت فوقالعاده زیادی دارد. چون هر نوع آلودگی میتواند باعث آلودگی دارو یا تجهیزات پزشکی شود و سلامت انسان را به خطر بیندازد. به همین خاطر، کلین رومهای دارویی با استانداردهای بسیار سختگیرانه طراحی میشوند.
کاربردها:
- تولید دارو و واکسن
- ساخت تجهیزات پزشکی استریل
- آزمایشگاههای تحقیقاتی پزشکی
2-کلین روم غذایی
شاید فکر کنی کلین روم فقط مخصوص صنایع پیشرفته است، اما در صنایع غذایی هم از اتاق تمیز استفاده میشود. در این محیطها، شرایط بهگونهای کنترل میشود که از ورود میکروبها و آلودگیها به مواد غذایی جلوگیری شود.
کاربردها:
بستهبندی مواد غذایی
تولید محصولات لبنی و گوشتی
کارخانههای نوشیدنی و کنسرو
3-کلین روم صنعتی
کلین رومهای صنعتی بیشتر در کارخانهها و صنایع حساس استفاده میشوند. مثلاً در تولید قطعات الکترونیکی، نیمهرساناها و تجهیزات دقیق، حتی یک ذره گرد و غبار هم میتواند کل محصول را خراب کند. به همین دلیل، در این نوع اتاق تمیز، فیلترهای پیشرفته و سیستمهای تهویه خاص استفاده میشود تا هوا همیشه پاک و عاری از آلودگی باشد.
کاربردها:
- تولید چیپهای الکترونیکی
- صنایع هوافضا
- ساخت قطعات دقیق مکانیکی
4-کلین روم آزمایشگاهی
کلین رومهای آزمایشگاهی معمولاً در مراکز تحقیقاتی و دانشگاهها استفاده میشوند. در این محیطها، پژوهشگران روی مواد حساس کار میکنند و کوچکترین آلودگی میتواند نتیجه آزمایش را تغییر دهد.
کاربردها:
- تحقیقات شیمیایی و بیولوژیکی
- آزمایشهای میکروبیولوژی
- مراکز تحقیق و توسعه (R&D)
جدول استاندارد های کلین روم(اتاق تمیز)
به طور خلاصه، استاندارد ISO 14644 پایه اصلی کلاسبندی اتاق تمیز است و مشخص میکند هوا تا چه حد پاک باشد. استاندارد GMP و FDA بیشتر روی فرآیند تولید، بهداشت و رفتار پرسنل تمرکز دارند. استانداردهایی مثل ASHRAE و EN 1822 هم مربوط به سیستم تهویه و فیلترهای هوا هستند. ترکیب این استانداردها باعث میشود یک کلین روم واقعاً استاندارد، قابل تأیید و قابل دفاع در ممیزیها باشد.
| استاندارد | موضوع استاندارد | توضیح خلاصه | کاربرد اصلی |
|---|---|---|---|
| ISO 14644 | کلاسبندی تمیزی هوا | تقسیم اتاق تمیز به کلاسهای 1 تا 9 بر اساس تعداد ذرات معلق در هوا | صنایع دارویی، پزشکی، الکترونیک، آزمایشگاهی |
| GMP (Good Manufacturing Practice) | اصول تولید خوب | کنترل فرآیند تولید، بهداشت محیط و رفتار پرسنل در صنایع حساس | داروسازی، تجهیزات پزشکی، صنایع غذایی |
| EU GMP Annex 1 | اتاق تمیز استریل | راهنمای طراحی و بهرهبرداری کلین رومهای استریل در اروپا | داروسازی و تولید محصولات استریل |
| FDA Cleanroom Guidelines | الزامات آمریکا | دستورالعملهای سازمان غذا و داروی آمریکا برای محیطهای تمیز | صادرات دارو و تجهیزات پزشکی به آمریکا |
| ISO 9001 | مدیریت کیفیت | سیستم مدیریت کیفیت در طراحی و بهرهبرداری کلین روم | صنایع تولیدی و مهندسی |
| ISO 13485 | تجهیزات پزشکی | سیستم مدیریت کیفیت مخصوص تجهیزات پزشکی | کارخانههای تجهیزات پزشکی |
| ASHRAE Standards | تهویه و HVAC | استاندارد طراحی سیستم تهویه، دما و رطوبت در کلین روم | طراحی سیستمهای تهویه صنعتی |
| EN 1822 | فیلترهای HEPA و ULPA | استاندارد تست و طبقهبندی فیلترهای هوا | صنایع حساس و کلین روم |
| ISO 14698 | آلودگی میکروبی | روشهای اندازهگیری و کنترل آلودگی میکروبی در اتاق تمیز | صنایع دارویی و پزشکی |
| BS 5295 (قدیمی) | طبقهبندی قدیمی تمیزی | استاندارد قدیمی انگلیسی برای کلاسبندی کلین روم (اکنون جایگزین ISO شده) | مرجع تاریخی و پروژههای قدیمی |
دستگاه ها و تجهیزات کلین روم
تجهیزات کلین روم نقش اصلی را در حفظ تمیزی محیط دارند. حتی اگر طراحی اتاق تمیز عالی باشد، بدون تجهیزات مناسب نمیتوان شرایط استاندارد و پایدار ایجاد کرد. هر قطعه از تجهیزات کلین روم برای کنترل آلودگی، جریان هوا و ایمنی پرسنل طراحی شده و نبود یا اجرای اشتباه آنها میتواند کل کلاس تمیزی را زیر سوال ببرد.
سیستم تهویه و فیلتراسیون هوا (HVAC)
قلب هر کلین روم، سیستم تهویه آن است. این سیستم هوا را بهصورت مداوم فیلتر و گردش میدهد تا ذرات معلق، میکروبها و آلودگیها حذف شوند.اجزای مهم:
فیلترهای HEPA و ULPA
هواساز (AHU)
کانالکشی و دریچههای هوای رفت و برگشت
دمپرها و کنترلکنندههای جریان هوا
پانلها و دیوارهای کلین روم
دیوارهای اتاق تمیز باید صاف، بدون درز و قابل شستوشو باشند. معمولاً از پانلهای ساندویچی با روکش آنتیباکتریال استفاده میشود تا از تجمع آلودگی جلوگیری شود.
سقف ماژولار کلین روم
سقفهای کلین روم معمولاً ماژولار هستند و امکان نصب فیلترها، چراغها و تجهیزات تهویه در آنها وجود دارد. این سقفها باید کاملاً آببندی شده و بدون درز باشند.
کفپوش آنتیاستاتیک
کف اتاق تمیز باید ضد الکتریسیته ساکن، بدون درز و قابل شستوشو باشد. کفهای اپوکسی یا PVC آنتیاستاتیک رایجترین گزینهها هستند.
سیستم کنترل فشار، دما و رطوبت
سنسورها و کنترلرها شرایط محیط را بهصورت لحظهای اندازهگیری و تنظیم میکنند. اختلاف فشار بین فضاها یکی از مهمترین پارامترهای کلین روم است.
درب و پنجره مخصوص کلین روم
دربها و پنجرهها باید کاملاً آببندی شده و بدون درز باشند. معمولاً از دربهای اینترلاک و پنجرههای دوجداره با شیشه سکوریت استفاده میشود تا اختلاف فشار حفظ شود.
تجهیزات ایرلاک (Airlock)
ایرلاکها برای کنترل ورود و خروج افراد و مواد استفاده میشوند و مانع ورود آلودگی به فضای اصلی میشوند. شامل:
- ایرلاک نفر
- ایرلاک مواد
- دوش هوا (Air Shower)
روشنایی مخصوص کلین روم
چراغها باید بدون تولید ذرات، بدون لرزش و قابل شستوشو باشند. معمولاً از چراغهای LED مخصوص کلین روم با قاب آببندی شده استفاده میشود.
کلاسبندی کلین روم در استاندارد GMP
در صنایع دارویی و پزشکی، صرفاً شمارش ذرات هوا کافی نیست. به همین دلیل، استاندارد GMP یک سیستم کلاسبندی مجزا تعریف کرده که تمرکز آن روی استریلیتی فرآیند، ریسک آلودگی و حساسیت عملیات تولید است. در این سیستم، کلین روم ها به چهار کلاس A، B، C و D تقسیم میشوند که هر گرید نشاندهنده سطح کنترل آلودگی، تمیزی محیط و الزامات عملیاتی خاص است. بهطور کلی، هرچه از گرید D به سمت گرید A حرکت میکنیم، میزان کنترل آلودگی سختگیرانهتر، تجهیزات پیشرفتهتر و هزینه اجرا بالاتر میشود.
| گرید اتاق تمیز | سطح تمیزی | ویژگیهای فنی اصلی | کاربردهای رایج |
|---|---|---|---|
| کلین روم کلاس A (کلاس 100) | بالاترین سطح تمیزی و استریلیتی | جریان هوای لامینار یکجهته، فیلتر HEPA/ULPA، حداقل ذرات معلق، کنترل بسیار دقیق دما و رطوبت، پایش میکروبی مداوم | پرکنی آسپتیک دارو، هودهای استریل، تولید داروهای تزریقی، مونتاژ تجهیزات پزشکی استریل |
| کلین روم کلاس B (کلاس 1000) | پشتیبان محیط استریل | تهویه با HEPA، فشار مثبت نسبت به محیطهای مجاور، کنترل دقیق ذرات و آلودگی میکروبی، لباس کامل کلینروم | آمادهسازی مواد، محیط اطراف Grade A، فرآیندهای حساس دارویی |
| کلین روم کلاس C (کلاس 10000) | تمیزی کنترلشده برای فرآیندهای حساس | فیلتراسیون هوا با HEPA، کنترل ذرات و شرایط محیطی، پایش دورهای آلودگی، الزامات بهداشتی استاندارد | تولید داروهای غیر تزریقی، مراحل میانی تولید دارو، مونتاژ تجهیزات پزشکی |
| کلین روم کلاس D (کلاس 100000) | سطح پایه کنترل آلودگی | تهویه عمومی با فیلتراسیون مناسب، کنترل پایه ذرات، الزامات بهداشتی سادهتر، پایش محیطی دورهای | آمادهسازی اولیه مواد، انبار تمیز دارویی، بستهبندی اولیه محصولات |
مراحل ساخت کلین روم (اتاق تمیز)
در پروژههای حرفهای، ساخت کلین روم فقط به نصب پنل و فیلتر محدود نمیشود، بلکه یک فرآیند مهندسیشده و چندمرحلهای است که باید مطابق استانداردهای بینالمللی اجرا شود. بهطور کلی، اجرای یک اتاق تمیز شامل طراحی، نصب، راهاندازی و صحهگذاری نهایی است که هر مرحله نقش حیاتی در کیفیت و قابلیت بهرهبرداری کلین روم دارد.
مرحله اول: طراحی کلین روم DQ
در اولین مرحله، طراحی کلین روم بر اساس نوع محصول، فرآیند تولید و الزامات قانونی انجام میشود. هدف این مرحله اطمینان از این است که طراحی فضای تمیز با استانداردهایی مانند GMP و ISO 14644 مطابقت دارد. در این مرحله موارد زیر بررسی میشود:
تعیین کلاس تمیزی و گرید اتاق تمیز
طراحی مسیر حرکت نفرات و مواد برای جلوگیری از آلودگی متقاطع
انتخاب سیستم تهویه و فیلتراسیون هوا
انتخاب متریال دیوار، سقف و کف
محاسبات فشار، دما و رطوبت
خروجی این مرحله شامل نقشهها و مستندات طراحی قابل ارائه به کارفرما و ممیز است.
مرحله دوم: نصب و اجرای کلین روم IQ
پس از تأیید طراحی، مرحله نصب و اجرای فیزیکی کلین روم آغاز میشود. در این مرحله تمام تجهیزات و سازهها مطابق نقشهها نصب و کنترل میشوند. اقدامات اصلی در این مرحله شامل:
نصب پنلهای دیواری، سقفی و کف
اجرای سیستم HVAC، کانالکشی و هواساز
نصب فیلترهای HEPA و تجهیزات کنترلی
اجرای سیستم برق، روشنایی و ارتینگ
نصب دربها، پنجرهها و تجهیزات جانبی
در پایان این مرحله، گزارش نصب و چکلیستهای اجرایی تهیه میشود.
مرحله سوم: راهاندازی و تست عملکردOQ
در این مرحله عملکرد واقعی کلین روم تحت شرایط کاری بررسی میشود تا اطمینان حاصل شود که سیستمها مطابق طراحی کار میکنند. مهمترین تستها در این مرحله عبارتاند از:
تست اختلاف فشار بین فضاهای مختلف
تست دما و رطوبت تست سرعت و یکنواختی جریان هوا
تست نشتی فیلترهای HEPA (DOP یا PAO Test)
تست نرخ تعویض هوا (ACH)
نتیجه این مرحله تأیید عملکرد پایدار سیستمهای تهویه و کنترل شرایط محیطی است.
مرحله چهارم: صحهگذاری نهایی و بهرهبرداری PQ
آخرین مرحله، ارزیابی کلین روم در شرایط واقعی بهرهبرداری است. در این فاز، محیط در حضور پرسنل و تجهیزات تولیدی بررسی میشود. مهمترین آزمایشها در این مرحله:
تست شمارش ذرات معلق هوا (Particle Count)
تست آلودگی میکروبی (در صورت نیاز)
بررسی عملکرد کلین روم در زمان تولید
مقایسه نتایج با کلاس تمیزی
هدف پس از موفقیت در این مرحله، کلین روم آماده بهرهبرداری و ارائه به ممیزان و سازمانهای نظارتی خواهد بود.
هیزینه و قیمت ساخت کلین روم
هزینه ساخت کلین روم فقط مربوط به سازه نیست و بخش زیادی از قیمت مربوط به سیستم تهویه، فیلترها، سنسورها و کنترل شرایط محیطی است. به همین دلیل، در پروژههای حرفهای ممکن است قیمت واقعی چند برابر مقادیر جدول باشد.
| نوع کلین روم | کلاس / گرید | هزینه تقریبی هر متر مربع (تومان) | توضیح کوتاه |
|---|---|---|---|
| کلین روم ساده صنعتی و غذایی | ISO 8–9 | حدود 30 تا 50 میلیون تومان | مناسب بستهبندی، صنایع غذایی و مونتاژ ساده |
| کلین روم دارویی معمولی | ISO 7–8 / Grade C-D | حدود 45 تا 90 میلیون تومان | برای تولید دارو و تجهیزات پزشکی |
| کلین روم پزشکی پیشرفته | ISO 5–6 / Grade B | حدود 90 تا ۱50 میلیون تومان | برای فرآیندهای حساس و آزمایشگاهی |
| کلین روم استریل و آسپتیک | ISO 5 / Grade A | حدود 165 تا ۳۰۰ میلیون تومان | برای داروهای تزریقی و فرآیندهای فوق حساس |
| کلین روم فوق حساس نیمههادی | ISO 1–4 | بالای 450 میلیون تومان | صنایع چیپ و نانو، بسیار تخصصی و گران |
سازه سلامت سپهر
ﺷﺮکت ﺳﺎزه ﺳﻼﻣﺖ سپهر وﯾﺮا ﺑﺎ ﺑﻬﺮه گیری از داﻧﺶ فنی و ﺗﺠﺮﺑﻪ ﻣﺘﺨﺼﺼﺎن ﺧﻮد، در زﻣﯿﻨﻪ ﻃﺮاحی، ﺳﺎﺧﺖ، وﺗﺠﻬﯿﺰ اﺗﺎقﻫﺎی ﺗﻤﯿﺰ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﺑﺎ اﺳـﺘﺎﻧﺪاردﻫﺎی ﺑﯿﻦاﻟﻤللی ﻓﻌﺎﻟﯿﺖ دارد.
تماس با ما
021 - 37601777